二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
申報條件
1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,，
質(zhì)量管理人
員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱,；
②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，
包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的
儲存設(shè)施,、設(shè)備；
④企業(yè)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業(yè)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,，
或者約定由第三
方提供技術(shù)支持,；
⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)
人員,；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的
衛(wèi)生技術(shù)人員。
⑦企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,，每部分得分率不低于80%,。
2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更
①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；
申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查,，但已結(jié)案的,；或者已履行處罰的；
③企業(yè)名稱,、法定代表人等登記事項變更，應(yīng)當在工商部門核準后30日內(nèi)提出申請,。材料明細
1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
（復(fù)印件）,；提供《企
業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》（復(fù)印件）；
③擬辦企業(yè)根據(jù)
《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》
的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見,；
④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）,；
⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊,；
⑥擬辦企業(yè)負責人,、
質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件）,，個人簡歷與專職專崗本人承諾書,；要求：
Ⅰ企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章,。
Ⅱ質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：
擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的,，
質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的,，
質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱,。
相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè),，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科,。工學
中的相關(guān)學科如：生物工程、材料,、機械,、儀器儀表、電氣信息,、化工與制藥,、工程力學等；醫(yī)
學相關(guān)學科如：臨床醫(yī)學,、口腔醫(yī)學,、中醫(yī)學、護理學,、藥學等,。
質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章,。
Ⅲ擬經(jīng)營植入
（介入）類醫(yī)療器械的,，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上
的醫(yī)、技,、護人員,；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學歷或初級
以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員,。如助聽器,，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業(yè)為主。
Ⅳ企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不
得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職,。
Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員,。
⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員的學歷或職稱證件
（復(fù)印件）,、身份證與相關(guān)培訓證書（復(fù)印件）；
要求：
Ⅰ承擔技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上職稱,，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商,、
銷售商,、代理機構(gòu)組織的培訓取得相應(yīng)證明。
Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓及售后服務(wù)的,，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責任的協(xié)議書,。
⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；
要求：
Ⅰ倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求,，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備,、設(shè)施的使用。
Ⅱ銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能,、適應(yīng)范圍,、禁忌癥等基本情況。
⑨擬辦企業(yè)注冊,、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖,、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證
及租賃協(xié)議的復(fù)印件）,；
要求：
Ⅰ經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當一致,；不得設(shè)置在居民住宅房。
Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米,。
Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,，不得設(shè)備在居民住宅房。
Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫,，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米,。
⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本,、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施,、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；
11
所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名,，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮
章）,；
12
法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由
其法定代表人簽署的授權(quán)證明
廣東 
