2017-04-28
最佳答案
一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。
申報(bào)條件
1）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可
①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，
質(zhì)量管理人
員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,；
②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；
③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，
包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的
儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備,；
④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu),、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤
制度和不良事件的報(bào)告制度等,；
⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，
或者約定由第三
方提供技術(shù)支持,；
⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的,，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)
人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的
衛(wèi)生技術(shù)人員,。
⑦企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%,。
2）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更
①申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查,；
申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的,；或者已履行處罰的,；
③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更,，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng),。材料明細(xì)
1）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可
①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》
②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
（復(fù)印件）；提供《企
業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書》（復(fù)印件）,；
③擬辦企業(yè)根據(jù)
《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》
的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn),；
④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；
⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖,、職能及員工名冊(cè),；
⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）,、身份證（復(fù)印件）,，個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書；要求：
Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章,。
Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：
擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,；
擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的,，
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相
關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
相關(guān)專業(yè),，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè),，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)
中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程,、材料,、機(jī)械、儀器儀表,、電氣信息,、化工與制藥、工程力學(xué)等,；醫(yī)
學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué),、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué),、護(hù)理學(xué),、藥學(xué)等。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章,。
Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入
（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上
的醫(yī),、技、護(hù)人員,；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)
以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器,，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業(yè)為主,。
Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間）,，也不
得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職,。
Ⅴ兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu),；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。
⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件
（復(fù)印件）,、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）,；
要求：
Ⅰ承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、
銷售商,、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明,。
Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書,。
⑧倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件,；
要求：
Ⅰ倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備,、設(shè)施的使用,。
Ⅱ銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍,、禁忌癥等基本情況,。
⑨擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖,、房屋平面圖,、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證
及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；
要求：
Ⅰ經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致,；不得設(shè)置在居民住宅房,。
Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。
Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米,，不得設(shè)備在居民住宅房,。
Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米,。
⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單,、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備目錄（復(fù)印件）,；
11
所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮
章）,；
12
法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由
其法定代表人簽署的授權(quán)證明
甘景鋒
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廣東 
