一類和二類醫(yī)療器械經營許可證。
申報條件
1）開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可
①企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,，
質量管理人
員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱,；
②企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,，
包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的
儲存設施,、設備；
④企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度,，包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復核,、質量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,，
或者約定由第三
方提供技術支持,；
⑥擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術
人員,；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的
衛(wèi)生技術人員。
⑦企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%,。
2）開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更
①申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調查,；
申請變更的醫(yī)療器械經營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調查，但已結案的,；或者已履行處罰的,；
③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更,，應當在工商部門核準后30日內提出申請,。材料明細
1）開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可
①已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》
②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
（復印件）；提供《企
業(yè)名稱預先核準通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）,；
③擬辦企業(yè)根據
《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》
的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見,；
④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業(yè)組織結構圖,、職能及員工名冊,；
⑥擬辦企業(yè)負責人、
質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）,、身份證（復印件）,，個人簡歷與專職專崗本人承諾書；要求：
Ⅰ企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱,。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章。
Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的,，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相
關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱,；
擬經營三類產品的，
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫(yī)療器械產品相
關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱,。
相關專業(yè),，是指與醫(yī)療器械關聯度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科,。工學
中的相關學科如：生物工程,、材料、機械,、儀器儀表,、電氣信息、化工與制藥,、工程力學等,；醫(yī)
學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學,、中醫(yī)學,、護理學、藥學等,。
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),、規(guī)章。
Ⅲ擬經營植入
（介入）類醫(yī)療器械的,，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上
的醫(yī),、技、護人員,；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級
以上職稱的衛(wèi)生技術人員。如助聽器,，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼
科或眼視光專業(yè)為主,。
Ⅳ企業(yè)負責人、質量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員,、驗配人員不得相互兼任（崗位間）,，也不
得在其它醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職,。
Ⅴ兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構,；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
⑦擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件
（復印件）,、身份證與相關培訓證書（復印件）,；
要求：
Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商,、
銷售商,、代理機構組織的培訓取得相應證明。
Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的,，應具有與供應商簽訂明確責任的協(xié)議書,。
⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
要求：
Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求,，熟悉產品的有關標識及儲存設備,、設施的使用。
Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能,、適應范圍,、禁忌癥等基本情況。
⑨擬辦企業(yè)注冊,、倉儲場地的有關證明（地理位置圖,、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證
及租賃協(xié)議的復印件）,；
要求：
Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致,；不得設置在居民住宅房。
Ⅱ用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。
Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,，不得設備在居民住宅房,。
Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，用于醫(yī)療器械倉儲場所的面積不小于60平方米,。
⑩擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單,、文本、相關記錄樣表及儲存設施,、設備目錄（復印件）,；
11
所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮
章）,；
12
法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（復印件）及由
其法定代表人簽署的授權證明
廣東 
